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 走进华兰
 华兰大事记
1992----华兰生物工程有限公司成立
1993----华兰工程开工建设
1995----获得“人血白蛋白”生产文号
1996----国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆,充分的保护了...
 企业理念
经营宗旨:以质量安全保证信誉
企业精神:团结 开拓 敬业 奋进
质量方针:生物制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本

独立完善的质保体系

时间:2010-10-26 10:04:28  来源:  作者:  字体:

    华兰生物工程股份有限公司及其附属华兰生物疫苗有限公司建立起独立完善的质量保证(QA)体系,有效实施产品质量关键因素的标准制定和产品放行,质量职责而不受企业和其他部门的干涉;QA以质量风险评估为基础,对所有潜在影响药品质量和药品稳定性的因素进行排查分析,并对这些因素承担监控职责;质量部门通过参与到生产人员和质量人员的培训管理,来保证GMP(药品生产质量管理规范)参与人员的知识和经验都能够满足GMP管理的要求;独立监督药品生产和检验的全过程,杜绝出现差错、污染和混淆;对药品生产的所有物料实施质量控制,建立供应商档案,定期现场审计关键物料生产商;建立完善的GMP文件体系,保证从原辅料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程的数据和资料的一致性和可追溯性;建立定期的自检(内部审计)制度和产品质量回顾制度,及时发现质量管理中存在的隐患和各种产品质量影响因素的变化趋势,使药品生产体系时刻处于已验证状态。

    公司的质量保证体系始终处于一种持续改进的状态,从2009年10月份推行质量受权人制度,加强整个企业的质量安全管理意识;同时积极寻求第三方GMP咨询公司的帮助来提升整个质量管理体系,采纳欧盟等国外先进的管理理念,新车间的确认验证工作在符合中国GMP要求的基础上达到欧盟标准;参与监管部门所举办的WHO疫苗风险管理等各类培训,吸收国际上有益的管理经验,不断努力使企业的软实力得到增强和发展,持续改进质量管理体系以保证企业产品质量的均一可靠和优质高效。以华兰生物领先的质量管理水平来确保华兰生物的品牌建设和用户口碑处于一个坚实的基础之上。从而支持公司的战略发展和引领中国生物制药的质量管理状态,让中国的生物药品走出国门,让世界人民尤其是发展中国家人民可以使用到来自中国的质量优异、价格合理的生物药品。

 
 
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