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华兰流脑疫苗接受WHO评估 受联合国儿童基金会青睐

时间:2016-04-12 19:35:20  来源:  作者:  字体:

4月5日至8日,受联合国儿童基金会委托,世界卫生组织流行病控制疫苗紧急接种和储备小组专家对我控股子公司华兰生物疫苗有限公司的流脑疫苗临床研究、生产工艺及设施、人员管理及质量控制、仓储及运输保证体系等进行了为期4天的评估,并在评估后给予了较高评价。
世卫组织流行病控制疫苗紧急接种和储备小组负责人Alejandro表示,此次选择华兰生物是因为该公司的流感疫苗已于去年通过世卫组织疫苗预认证,并纳入联合国采购计划。由于大多数疫苗生产企业从传统的脑膜炎球菌多糖疫苗生产转向了结合疫苗生产,从而造成流脑疫苗的短缺。由于无法有效获得这些疫苗来应对疫情,因此需要更多供应商来提供流脑多糖疫苗,华兰生物将可能成为流脑疫苗的供应商。我公司自2014年5月即向WHO向提交了流脑疫苗预认证申请,经一系列审核后将于今年5月接受WHO的现场核查。
疫苗生产企业通过世卫组织疫苗预认证是获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。2015年6月华兰生物流感疫苗顺利通过WHO预认证,随后全球多个国家联系美国Task Force(一家知名的慈善组织),希望能够使用华兰的流感疫苗。2015年12月,经过Task Force牵线,华兰生物分别向摩尔多瓦和老挝捐献了共计20万人份的流感疫苗,用于当地流感疫情的预防。近日华兰生物收到了摩尔多瓦卫生部长Ruxanda Glavan的感谢信,称:
“我很荣幸能够对贵公司运送的150000剂流感疫苗致以深深的谢意。这些流感疫苗是2015至2016年由世界卫生组织推荐的,赠予摩尔多瓦共和国,用于控制流感发病率的。易患流感高危人群于2015年12月21日至2016年1月12日免疫接种了疫苗。根据初步的流行病数据,高风险人群的免疫接种降低了上述人群的流感发病率。”
老挝方面反馈华兰生物消息是,流感疫苗接种没有一例不良反应的报告,这在一定程度上肯定了华兰生物疫苗质量和国际冷链运输控制,标志着我公司疫苗的生产、质量体系符合国际质量体系标准,产品的安全性和有效性均得到国际认可。
我们将秉承“生物制品安全无极限”的质量方针和“一切为了人类健康”的企业核心价值观,与世界卫生组织一起为阻止流行性疾病的蔓延而不懈努力。

照片译文:

1、华兰生物员工专业化和资质较高,技术能力强。
2、质量保证文件系统稳健,领导层明确,管理责任感较高。
3、生产设施符合GMP标准,产能预留较大,储存能力超大。
4、ACYW135流脑生产工艺上具有6年的生产经验,高效能以及一致性。
5、质量控制的装备良好,能够执行所有必要的分析试验。

 

 

 
 
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