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 产品介绍
 华兰大事记
1992----华兰生物工程有限公司成立
1993----华兰工程开工建设
1995----获得“人血白蛋白”生产文号
1996----国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆,充分的保护了...
 企业理念
经营宗旨:以质量安全保证荣誉
企业精神:团结 开拓 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
 
 1.25g (5% 25mL)
 
 
产品优势
>国内首家血液制品GMP认证企业
>国内首家采用双重病毒灭活工艺用于生产
>国内首家采用全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐
  装生产线的生产企业
>血浆优质安全,多道ELISA(酶联免疫法)和核酸
  扩增技术检测
>不含防腐剂和抗生素,纯度高,稳定性好
>全面与世界接轨的标准化体系认证
 
5g (5% 100mL)
2.5g (5% 50mL)
1.25g (5% 25mL)
 
    核准日期:2007年07月12日
    修改日期:

     

    静注人免疫球蛋白(pH4)说明书
    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
     

        本品为人血液制品,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。
    [药品名称]
    通用名称:静注人免疫球蛋白(pH4)
    英文名称:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
    汉语拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
    [成份]
    本品活性成份为人免疫球蛋白,辅料为聚山梨酯80、麦芽糖、注射用水。
    [性状]
    本品应为无色或淡黄色澄明液体,可带轻微乳光,不应出现浑浊。
    [适应症]
    1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
    2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。
    3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。
    [规格]
    1.25g/瓶(5% 25ml) 每瓶含蛋白质1.25g,蛋白质含量为5%,装量25ml。
    [用法用量]
        用法:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。
        用量:遵医嘱。
        推荐剂量:1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200~400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
    2.原发性血小板减少性紫癜:每日400mg/kg体重,连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
    3.重症感染:每日200~300mg/kg体重,连续2~3日。
    4.川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。
    [不良反应]
        一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。
    [禁忌]
    1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者.
    2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
    [注意事项]
    1.本品专供静脉输注用。
    2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。
    3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
    4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
    5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
    [孕妇及哺乳期妇女用药]
    对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。
    [儿童用药]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [老年用药]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [药物相互作用]
    本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。
    [药物过量]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [药理毒理]
        本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
    [药代动力学]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [贮藏]
    于2~8℃避光保存和运输。
    [包装]
    硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1瓶/盒。
    [有效期]
    自生产之日起36个月。
    [执行标准]
    《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)
    [批准文号]
    国药准字S10970031
    [生产企业]
    企业名称:华兰生物工程股份有限公司
    生产地址:河南省新乡市华兰大道甲1号
    邮政编码:453003  电话号码:(0373)3519992  传真号码:(0373)3519991
    网址:http://www.hualanbio.com

    无懈可击的产品安全记录

        从成立伊始,华兰生物树立了产品质量来自于先进设计的理念,一步到位采用先进的技术和设备,全面执行严格的质量管理,产品上市近二十年,从未发现或报告有关于血液制品的病毒感染案例。自实行国家批签发制度以来实行批批检制度,由药监局驻厂监督员随机抽取,所生产的血液制品质量安全可靠。
     

    联合先进的生产工艺
        采用世界一流的生产设备和严格的质量管理手段,在高净化级别下以当前世界先进的联合生产工艺流程,实现业界当前最高的血浆利用率,各种血浆蛋白组份分离的条件柔和,有效地保持了各蛋白颗粒及产品的高纯度、高稳定性及各血浆蛋白的高活性。
     

    安全的血源保障
        血浆均来自于各病原低发区采集的经过法定程序检测的中国健康人血浆,在中国率先采用单采血浆机、全自动洗瓶灭菌罐装生产线、“Look Back”系统及90天“窗口期”制度,有力地保证了产品和献浆员的安全。
        原料血浆检测采用多次ELISA(酶联免疫法)检测乙肝表面抗原(HBsAg),丙肝病毒抗体(Anti-HCV),艾滋病毒1+2抗体(Anti-HIV1+2)和核酸扩增技术(NAT)检测HBV-DNA、HCV-RNA和HIV-RNA。参照欧盟和WHO标准进行。

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    论文发表
 
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