核准日期：2011年03月17日
修订日期：2012年04月16日
修订日期：2013年05月03日
修订日期：2015年04月03日
修订日期：2015年12月01日
修订日期：2016年03月03日
流感病毒裂解疫苗说明书
【药品名称】
通用名称：流感病毒裂解疫苗
英文名称：Influenza Vaccine（Split Virion ）,Inactivated
汉语拼音：Liugan Bingdu Liejie Yimiao
【成分和性状】
本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、浓缩、纯化、裂解后制成。为 微乳白色液体。
有效成分：当年使用的各型流感病毒株血凝素。本品每0.25ml含：
A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like virus………………7.5μɡ血凝素
A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-like virus…………………7.5μɡ血凝素
B/Brisbane/60/2008-like virus………………………………7.5μɡ血凝素
辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。
【接种对象】
6个月至3岁儿童。
【作用与用途】
【规格】
7.5μɡ/亚型/0.25ml/支。
【免疫程序和剂量】
接种部位：上臂外侧三角肌肌内注射。
接种剂量：6个月至3岁儿童，免疫针次为2针，每次免疫剂量为0.25ml，时间间隔2～4周。
【不良反应】
（1） 少数被接种者注射后12～24小时，注射部位出现红、肿、痛、触痛和痒等，一般很快消失，不影响正常活动。
（2） 少数被接种者会出现肌肉疼痛、关节疼痛、头痛、不适和发热等全身反应。
（3） 过敏反应：一般出现于对鸡蛋蛋白过敏者。
（4） 罕见神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少。极罕见过敏性休克、脑脊髓炎、神经炎和格林-巴利综合征。
【禁忌】
（1） 对鸡蛋及本疫苗其他成分过敏者或有其他过敏史者禁用本品。
（2） 发热、患急性疾病、慢性疾病的急性发作者及感冒者禁用本品。
（3） 有格林巴利综合征病史者禁用本品。
（4） 严禁静脉注射。
（5） 严禁冻结和分次使用。
【注意事项】
（1） 疫苗必须在有效期内使用。
（2） 注射时，应备有肾上腺素（1：1000）等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者注射后应在现场休息片刻。
（3） 注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用本品。
（4） 如包装瓶破裂、浑浊、有摇不散的块状絮状物或标签不清者，则不能使用。
（5） 免疫功能低下者或使用前有任何疑问，应咨询并听取医生的建议。
【药物相互作用】
可与其他疫苗同时接种，但应接种在不同部位。
使用免疫抑制剂可能影响接种后的免疫效果，为避免可能的药物间相互作用，任何正在进行的治疗均应咨询医生。
【贮藏】于2～8℃避光保存和运输，严禁冻结。
【有效期】有效期为12个月。
【执行标准】YBS00322011和《中华人民共和国药典》（2015年版 三部）
【批准文号】国药准字S20113001
【生产企业】
企业名称：华兰生物疫苗有限公司 电话号码：0373-3519992
生产地址：河南省新乡市华兰大道甲1号附1号 传真号码：0373-3519991
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