0.5mL/瓶

华兰标志

核准日期：2008年04月03日 修订日期：2015年12月01日

修订日期：2008年08月06日 修订日期：2016年03月03日

修订日期：2010年10月01日

修订日期：2011年01月24日

修订日期：2012年04月26日

修订日期：2013年05月03日

修订日期：2015年04月03日

流感病毒裂解疫苗说明书

【药品名称】

通用名称：流感病毒裂解疫苗

英文名称：Influenza Vaccine（Split Virion ）,Inactivated

汉语拼音：Liugan Bingdu Liejie Yimiao

【成分和性状】

本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、浓缩、纯化、裂解后制成。为微乳白色液体。

有效成分：当年使用的各型流感病毒株血凝素。本品每0.5ml含：

A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like virus………………15μɡ血凝素

A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-like virus…………………15μɡ血凝素

B/Brisbane/60/2008-like virus………………………………15μɡ血凝素

辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。

【接种对象】

易感者及易发生相关并发症的人群，如3岁以上儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。

【作用与用途】

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流行病毒的免疫力。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。

【规格】

0.5ml/瓶，含各流感病毒株血凝素应不低于15μɡ。

【免疫程序和剂量】

（1）于上臂外侧三角肌肌内注射。

（2）于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及3岁以上儿童接种1针，每次接种剂量为0.5ml。

【不良反应】

常见不良反应：

（1）一般接种后24小时内，注射部位可出现疼痛、触痛、红肿和瘙痒，多数情况下于2～3天内自行消失。

（2）接种疫苗后可能出现一过性发热反应，短期内自行消失，不需处理。

罕见不良反应：

（1）可出现一过性感冒症状和全身不适，可自行消失，不需特别处理。

（2）重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。

（3）罕见神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少。

极罕见不良反应：

（1）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。

（2）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。

（3）过敏性休克：一般在接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

（4）脑脊髓炎、神经炎和格林-巴利综合征。

【禁忌】

（1）已知对该疫苗所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、Triton X-100过敏者。

（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。

（3）妊娠期妇女。

（4）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。

【注意事项】

（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

（2）疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊、有摇不散的块状絮状物等外观异常者均不得使用。

（3）疫苗瓶开启后应立即使用。

（4）必须在有效期内使用。

（5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

（6）注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用本品。

（7）注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。

（8）免疫功能低下者或使用前有任何疑问，应咨询并听取医生的建议。

（9）严禁冻结和分次使用。

（10）严禁静脉注射。

【药物相互作用】可与其他疫苗同时接种，但应接种在不同部位。

使用免疫抑制剂可能影响接种后的免疫效果，为避免可能的药物间相互作用，任何正在进行的治疗均应咨询医生。

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输。

【包装】管制无色玻璃瓶，溴化丁基橡胶塞包装。1瓶/盒。5瓶/盒。10瓶/盒。

【有效期】12个月。

【执行标准】YBS00112011和《中华人民共和国药典》（2015年版三部）

【批准文号】国药准字S20083016

【生产企业】

企业名称：华兰生物疫苗有限公司电话号码：0373-3519992

生产地址：河南省新乡市华兰大道甲1号附1号传真号码：0373-3519991

网址：http://www.hualanbio.com 邮政编码：453003

重点推荐人群:
60岁以上老年人；
慢性病患者及体弱多病者；
医疗卫生机构工作人员，特别是一线工作人员；
小学生和幼儿园儿童。

推荐人群：
养老院、老年人护理中心、托幼机构的工作人员；
服务行业从业人员，特别是出租车司机，民航、铁路、公路交通的司乘人员，商业及旅游服务的从业人员；
经常出差或到国外旅行的人员。

生产规模
华兰生物是从事血液制品、疫苗、基因工程等生物制品研究、开发、生产和营销的国家重点高新技术企业。目前已建成我国产能最大、技术最先进的流感疫苗生产线，2010年通过国家批签发1092万人份，近三年来季节性流感疫苗产量在国内同行业中独占鳌头，达到近2000万支。

质量保证
    华兰生物将质量管理延伸到种鸡，经过严格的检疫和筛选，最终选择了美国海兰白鸡群作为种蛋来源，其最大的特点为蛋内内毒素含量较其它鸡群明显低。华兰生物也是目前国内唯一一家自建高标准种鸡场和完全采用无免、无抗生素种蛋进行生产的流感疫苗生产企业，这完全符合欧盟质量管理标准。公司通过精心饲养和严格的管理获取了质量稳定可控的无免种蛋，从而在源头保证了产品的质量。
    华兰生物所用生产设备全部选用国际最先进的配置---全自动病毒接种机、全自动尿囊液收获机、高速灌装包装设备等，是目前国内唯一一家能达到国际标准的生产企业。华兰生物流感疫苗选用进口的预充式注射器，不但使用方便，注射疼痛小，而且在保证疫苗产品稳定高效的同时，也杜绝了医源性污染，保证了使用者的安全。分装速度可达36000瓶/小时，分装精度高、无菌控制更加科学严格，从而使疫苗生产取消亚批成为可能。
    在北京、苏州、重庆、广州设有中转物流库，安装有几千平米现代化大容量的冷库，同时配备有十几辆冷藏车，为发往全国各地的生物制品提供冷链运输服务，并采用美国GLP软件管理公司开发的冷链运输GPS管理系统实现随时监控制品在运输过程中的温度、位置。

华兰生物流感疫苗画册

华兰生物流感疫苗海报

国产流行性感冒病毒裂解疫苗安全性及免疫效果观察
张佩如祝小平周良君刘友全凡娅陈果陈志刘颜孙宏英吴建林

【摘要】目的评价国产流行性感冒（简称流感）病毒裂解疫苗的安全性和免疫效果。方法选择6岁～、16岁～和>60岁 3个年龄段人群共606名，每个年龄段人群按数字表法随机分入试验组（共213名）、对照组1（共195名）和对照组2（共198名），分别接种国产流感疫苗和2种进口流感疫苗，比较三组人群接种后副反应发生率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)增长倍数的差异。率的比较采用χ2检验，几何平均滴度（GMT）增长倍数采用方差分析，P＜0.05为差异有统计学意义。结果试验组、对照组1、对照组2副反应发生率分别为3.76%（8/213）、4.10%（8/195）和3.54%（7/198），差异无统计学意义（χ2=0.87，P =0.93）。3个组HlNl、H3N2和B（亚）型血凝抑制（HI）抗体总阳转率分别为89.0％（190/213）、63.2％（135/213）、86.6％（184/213），88.9％（173/195）、61.7％（120/195）、87.2％（170/195），88.0％（174/198）、61.7％（122/198）、84.7％（168/198），各（亚）型抗体总阳转率差异无统计学意义（χ2H1N1=0.94，P H1N1=0.63；χ2H3N2 =0.94，P H3N2=0.63；χ2B =0.75，PB =0.69）；3个组H1N1、H3N2及B型HI抗体平均增长倍数分别为10.7、7.3、8.4倍，10.5、6.3、8.3倍，10.2、7.1、8.8倍，各（亚）型HI抗体GMT增长倍数差异无统计学意义（FH1N1=0.35，PH1N1=0.70；FN3N2=2.22，PN3N2=0.11；FB=1.51，PB=0.35）；3个组H1N1、H3N2及B型HI抗体保护率分别为100％（213/213）、70.0％（149/213）、95.3％（203/213），100％（195/195）、66.7％（130/195）、97.8％（191/195），99.5％（197/198）、66.1％（131/198）、96.7％（191/198），各（亚）型抗体保护率差异无统计学意义（χ2H1N1=2.04，PH1N1=0.36；χ2H3N2 =0.74，PH3N2=0.69；χ2B =0.42，PB =0.82）。结论国产裂解流感疫苗具有良好的安全性和免疫效果，可用于群体性接种。
【关键词】流感疫苗；安全；评价研究

Safety and immunological effect of domestic split influenza virus vaccine
ZHANG Pei-ru﹡，ZHU Xiao-ping，ZHOU Liang-jun，LIU You-quan , FAN Ya，CHEN Guo，CHEN Zhi，LIU Yan, SUN Hong-ying, WU Jian-lin，﹡Mianyang Center for Disease Control and Prevention，Mianyang 621000，China
Corresponding author：ZHOU Liang-jun，Email：my.zlj@163.com

[Abstract] Objective To evaluate the safety and immunological effect of domestic split influenza virus vaccine. Methods 606 subjects were divided into three groups by under 6, 16—60 and above 60 years old. Each age group was divided as study group（n=213）, control group I （n=195） and control group II（n=198） by Table of Random Number, one domestic vaccine and two imported vaccines were respectively inoculated in three group people. The differences of clinical side effect rate, antibody positive rate, protective rate and geometric mean titer (GMT) of these three vaccines were compared by using the statistical software with statistical significance of P<0.05. Results The side effect rate of study group, control group I and control group II was 3.76%（8/213）, 4.10%（8/195）, and 3.54%（7/198）, respectively without statistical significance（χ2=0.87，P =0.93）. The positive seroconversion rates of H1N1, H3N2 and B in these three groups were respectively 89.0％（190/213）, 63.2％（135/213）, 86.6％（184/213），88.9％（173/195）, 61.7％（120/195）, 87.2％（170/195），88.0％（174/198）, 61.7％（122/198）and 84.7％（168/198）. There were not statistical significance in the total positive seroconversion rate of each antibody type（χ2H1N1=0.94，P H1N1=0.63；χ2H3N2 =0.94，P H3N2=0.63；χ2B =0.75，PB =0.69）. The average growth multiple of H1N1, H3N2 and B in these three groups were 10.7, 7.3, 8.4, 10.5, 6.3, 8.3, 10.2, 7.1, 8.8 times. There were no statistical significances in the GMT growth multiple of each antibody type （FH1N1=0.35，PH1N1=0.70；FN3N2=2.22，PN3N2=0.11；FB=1.51，PB=0.35）. The antibody protective rates of H1N1, H3N2 and B were 100％（213/213）,70.0％（149/213）,95.3％（203/213），100％（195/195）、66.7％（130/195）、97.8％（191/195），99.5％（197/198）、66.1％（131/198）、96.7％（191/198）respectively. There was no statistical difference among the three vaccines（χ2H1N1=2.04，PH1N1=0.36；χ2H3N2 =0.74，PH3N2=0.69；χ2B =0.42，PB =0.82）. Connclusion The domestic influenza split vaccine might be suitable for colony vaccination for its clinical safety and immunological effect.
[Key Words]Influenza vaccines; Safety; Evaluation studies

国产流行性感冒病毒裂解疫苗安全性及免疫效果观察20090716.pdf

96e2c7c73fb3c8f853d558e9eac3324f.pdf (284.33 KB)