核准日期：2008年04月03日 修订日期：2015年12月01日
修订日期：2008年08月06日 修订日期：2016年03月03日
修订日期：2010年10月01日
修订日期：2011年01月24日
修订日期：2012年04月26日
修订日期：2013年05月03日
修订日期：2015年04月03日
流感病毒裂解疫苗说明书
【药品名称】
通用名称：流感病毒裂解疫苗
英文名称：Influenza Vaccine（Split Virion ）,Inactivated
汉语拼音：Liugan Bingdu Liejie Yimiao
【成分和性状】
本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、浓缩、纯化、裂解后制成。为 微乳白色液体。
有效成分：当年使用的各型流感病毒株血凝素。本品每0.5ml含：
A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like virus………………15μɡ血凝素
A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-like virus…………………15μɡ血凝素
B/Brisbane/60/2008-like virus………………………………15μɡ血凝素
辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。
【接种对象】
易感者及易发生相关并发症的人群，如3岁以上儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。
【作用与用途】
【规格】
0.5ml/瓶，含各流感病毒株血凝素应不低于15μɡ。
【免疫程序和剂量】
（1） 于上臂外侧三角肌肌内注射。
（2） 于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及3岁以上儿童接种1针，每次接种剂量为0.5ml。
【不良反应】
常见不良反应：
（1） 一般接种后24小时内，注射部位可出现疼痛、触痛、红肿和瘙痒，多数情况下于2～3天内自行消失。
（2） 接种疫苗后可能出现一过性发热反应，短期内自行消失，不需处理。
罕见不良反应：
（1） 可出现一过性感冒症状和全身不适，可自行消失，不需特别处理。
（2） 重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。
（3） 罕见神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少。
极罕见不良反应：
（1） 过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
（2） 过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
（3） 过敏性休克：一般在接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
（4） 脑脊髓炎、神经炎和格林-巴利综合征。
【禁忌】
（1） 已知对该疫苗所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、Triton X-100过敏者。
（2） 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。
（3） 妊娠期妇女。
（4） 未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。
【注意事项】
（1） 以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
（2） 疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊、有摇不散的块状絮状物等外观异常者均不得使用。
（3） 疫苗瓶开启后应立即使用。
（4） 必须在有效期内使用。
（5） 应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
（6） 注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用本品。
（7） 注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
（8） 免疫功能低下者或使用前有任何疑问，应咨询并听取医生的建议。
（9） 严禁冻结和分次使用。
（10） 严禁静脉注射。
【药物相互作用】可与其他疫苗同时接种，但应接种在不同部位。
使用免疫抑制剂可能影响接种后的免疫效果，为避免可能的药物间相互作用，任何正在进行的治疗均应咨询医生。
【贮藏】
于2～8℃避光保存和运输。
【有效期】12个月。
【执行标准】YBS00112011和《中华人民共和国药典》（2015年版 三部）
【批准文号】国药准字S20083016
【生产企业】
企业名称：华兰生物疫苗有限公司 电话号码：0373-3519992
生产地址：河南省新乡市华兰大道甲1号附1号 传真号码：0373-3519991
您当前的位置：
