繁体  | English  | Español

 
  您当前的位置:首页 > 产品介绍 > ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
 产品介绍
 华兰大事记
1992----华兰生物工程有限公司成立
1993----华兰工程开工建设
1995----获得“人血白蛋白”生产文号
1996----国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆,充分的保护了...
 企业理念
经营宗旨:以质量安全保证荣誉
企业精神:团结 开拓 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
 
 200µg/瓶
 
 
产品优势
>优秀的菌种生产
>依照世界卫生组织推荐标准生产
>先进纯化工艺体系大大提升产品的质量,降低副反<br>  应
>独立完善的冷链运输体系
>完善的疫苗接种风险管理体系
 
200µg/瓶
 
<script type="text/javascript"> function nTabs(thisObj,Num){ if(thisObj.className == "active")return; var tabObj = thisObj.parentNode.id; var tabList = document.getElementById(tabObj).getElementsByTagName("li"); for(i=0; i
核准日期:2009年06月26日                               
修订日期:2011年12月06日
修订日期:2016年01月25日                                  
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗说明书
【药品名称】
通用名称:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
英文名称:Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine
汉语拼音:ACYW135 Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao
【成分和性状】本品系分别用A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌培养液,分别提取和纯化A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌多糖抗原,混合后加入适宜稳定剂后冻干制成。为白色疏松体,加入所附稀释剂复溶后为无色澄明液体。
有效成分:A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖。
辅料:乳糖。
疫苗稀释剂:无菌、无热原PBS。
【接种对象】
目前仅推荐本品在以下范围内2周岁以上儿童及成人的高危人群使用:
(1)旅游到或居住到高危地区者,如非洲撒哈拉地区(A群、C群、Y群及W135群脑膜炎奈瑟球菌传染流行区);
(2)从事实验室或疫苗生产工作可从空气中接触到A群、C群、Y群及W135群脑膜炎奈瑟球菌者;
(3)根据流行病学调查,由国家卫生管理部门和疾病控制中心预测有Y群及W135群脑膜炎奈瑟球菌暴发地区的高危人群。
【作用与用途】
本品用于预防A群、C群、Y群及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
 
【规格】
按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群、C群、Y群及W135群多糖各50µg。
【免疫程序和剂量】
(1)按标示量加入所附稀释剂溶解,摇匀后立即使用。
(2)于上臂外侧三角肌附着处皮下注射本品。
(3)接种1次,每1次人用剂量为0.5ml。接种应于流行性脑脊髓炎流行季节前完成。
(4)再次接种(国外推荐):传染地区的高危个体,特别是第一次接种小于4岁的儿童,如果持续处于高危状态,应考虑初次免疫2~3年后再次接种;尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要,但如果疫苗接种2~3年后抗体水平快速下降,则应考虑初次免疫3~5年内进行再次接种。
本品尚无免疫持久性和加强免疫的研究资料。
【不良反应】
局部不良反应:主要为接种部位疼痛,其次为红肿、肿胀、瘙痒。
全身不良反应:主要为发热,其次有头痛、乏力、嗜睡、恶心呕吐、腹泻、食欲不振、肌痛和皮疹,大多数可自行缓解,并在72小时内消失。
国内临床试验中900例受试者(包括幼儿、儿童和成人)接种本疫苗后的不良反应详见下表,此次观察时间是在接种后4 周内。
 
 
 
临床试验中接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗后的不良反应(%
不良反应
轻度
中、重度
局部
疼痛
红肿
瘙痒
 
5.00%(45/900)
1.33%(12/900)
1.00%(9/900)
 
0
0.22%(2/900)
0
全身
 发热
 头痛
 乏力
 嗜睡
     恶心呕吐
 腹泻
     食欲不振
 肌痛
 皮疹
 
8.89%(80/900)
2.67%(24/900)
0.89%(8/900)
0.11%(1/900)
0.56%(5/900)
0.89%(8/900)
0.11%(1/900)
0.22%(2/900)
0.11%(1/900)
 
5.11%(46/900)
0.11%(1/900)
0.11%(1/900)
0
0.11%(1/900)
0
0
0.33%(3/900)
0.77%(7/900)
 
与其他疫苗的使用一样,本疫苗中的成分可能在少数被接种者中引起过敏反应,甚至因西林瓶上的胶塞含干燥的天然橡胶而对天然橡胶塞过敏。
【禁忌】
有下列情况者,禁止使用本品:
(1)对本疫苗及其成分过敏者。
(2)患癫痫、脑部疾病者及有过敏史者。
(3)患肾脏病、心脏病、活动性结核者,HIV感染者及其他急性疾病者。患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期者。
(4)患急性传染病及发热者。
(5)本疫苗未在妊娠妇女及试验动物中进行生殖毒性试验,是否对胎儿有影响未知,因此,妊娠妇女应禁用此疫苗,尤其是妊娠的前3个月。
【注意事项】
(1)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癲痫史者、过敏体质者、孕妇、哺乳期妇女。
(2)为预防注射后发生罕见的不良反应,注射本品时需要必要的监护和治疗措施,如备有肾上腺素,以备偶有过敏反应发生时急救用。接种后至少观察30分钟。
(3)使用前应检查本品,如有裂纹、瓶塞松动或疫苗复溶后外观异常者,均不得使用。
(4)本疫苗溶解后,应按规定剂量一次用完,不得分多次使用。如未立即使用,放置时间不得超过30分钟。
(5)应特别避免本品疫苗被注入皮内、肌肉内或静脉内,因上述三种注射途径临床还未被确定是安全的和有效的。
(6)由于细菌内毒素量的叠加,本疫苗不得与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时注射。
(7)如果本疫苗接种给免疫缺陷者或正在采用免疫抑制剂治疗的患者,则无法获得免疫应答。
(8)本疫苗不能用于已经感染脑膜炎奈瑟球菌者的治疗,不能保护其他感染源(包括B群脑膜炎奈瑟球菌在内)导致的脑脊髓膜炎。
(9)本品不能对2岁以下的婴幼儿提供短期预防,但对3个月及以上的婴幼儿可提供对A群脑膜炎奈瑟球菌感染的短期保护。
(10)与其他疫苗一样,本品不可能对易感人群提供100%的保护。
(11)尚未确定本品是否会随乳汁分泌。因为许多药物会随人乳分泌,给哺乳期妇女使用本疫苗需特别谨慎。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】本品每1次人用剂量包含1瓶疫苗和1瓶稀释剂。1人份/盒。5人份/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】YBS00342015
【批准文号】国药准字S20090011
【生产企业】
企业名称:华兰生物疫苗有限公司
生产地址:河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
邮政编码:453003 
电话号码:(0373)3519992
传真号码:(0373)3519991

 

 

 

 
深圳证券交易所国家食口药品监督管理局全景网中华人民共和国卫生部中国证监会
 
互联网药品信息服务资格证:(豫)非经营性2015-0028 豫ICP备05017865号 华兰生物工程股份有限公司版权所有
地址:中国 新乡 华兰大道甲1号附1号 Email:hualan@hualanbio.com
网站地图 - 联系我们 - 免责声明 - 友情链接