繁体  | English  | Español

 
  您当前的位置:首页 > 产品介绍 > ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
 产品介绍
 华兰大事记
1992----华兰生物工程有限公司成立
1993----华兰工程开工建设
1995----获得“人血白蛋白”生产文号
1996----国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆,充分的保护了...
 企业理念
经营宗旨:以质量安全保证荣誉
企业精神:团结 开拓 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
 
 200µg/瓶
 
 
产品优势
>优秀的菌种生产
>依照世界卫生组织推荐标准生产
>先进纯化工艺体系大大提升产品的质量,降低副反
  应
>独立完善的冷链运输体系
>完善的疫苗接种风险管理体系
 
200µg/瓶
 
    核准日期:2009年06月26日                               
    修订日期:2011年12月06日
    修订日期:2016年01月25日                                  
    ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗说明书
    【药品名称】
    通用名称:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
    英文名称:Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine
    汉语拼音:ACYW135 Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao
    【成分和性状】本品系分别用A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌培养液,分别提取和纯化A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌多糖抗原,混合后加入适宜稳定剂后冻干制成。为白色疏松体,加入所附稀释剂复溶后为无色澄明液体。
    有效成分:A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖。
    辅料:乳糖。
    疫苗稀释剂:无菌、无热原PBS。
    【接种对象】
    目前仅推荐本品在以下范围内2周岁以上儿童及成人的高危人群使用:
    (1)旅游到或居住到高危地区者,如非洲撒哈拉地区(A群、C群、Y群及W135群脑膜炎奈瑟球菌传染流行区);
    (2)从事实验室或疫苗生产工作可从空气中接触到A群、C群、Y群及W135群脑膜炎奈瑟球菌者;
    (3)根据流行病学调查,由国家卫生管理部门和疾病控制中心预测有Y群及W135群脑膜炎奈瑟球菌暴发地区的高危人群。
    【作用与用途】
    本品用于预防A群、C群、Y群及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
     
    【规格】
    按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群、C群、Y群及W135群多糖各50µg。
    【免疫程序和剂量】
    (1)按标示量加入所附稀释剂溶解,摇匀后立即使用。
    (2)于上臂外侧三角肌附着处皮下注射本品。
    (3)接种1次,每1次人用剂量为0.5ml。接种应于流行性脑脊髓炎流行季节前完成。
    (4)再次接种(国外推荐):传染地区的高危个体,特别是第一次接种小于4岁的儿童,如果持续处于高危状态,应考虑初次免疫2~3年后再次接种;尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要,但如果疫苗接种2~3年后抗体水平快速下降,则应考虑初次免疫3~5年内进行再次接种。
    本品尚无免疫持久性和加强免疫的研究资料。
    【不良反应】
    局部不良反应:主要为接种部位疼痛,其次为红肿、肿胀、瘙痒。
    全身不良反应:主要为发热,其次有头痛、乏力、嗜睡、恶心呕吐、腹泻、食欲不振、肌痛和皮疹,大多数可自行缓解,并在72小时内消失。
    国内临床试验中900例受试者(包括幼儿、儿童和成人)接种本疫苗后的不良反应详见下表,此次观察时间是在接种后4 周内。
     
     
     
    临床试验中接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗后的不良反应(%
    不良反应
    轻度
    中、重度
    局部
    疼痛
    红肿
    瘙痒
     
    5.00%(45/900)
    1.33%(12/900)
    1.00%(9/900)
     
    0
    0.22%(2/900)
    0
    全身
     发热
     头痛
     乏力
     嗜睡
         恶心呕吐
     腹泻
         食欲不振
     肌痛
     皮疹
     
    8.89%(80/900)
    2.67%(24/900)
    0.89%(8/900)
    0.11%(1/900)
    0.56%(5/900)
    0.89%(8/900)
    0.11%(1/900)
    0.22%(2/900)
    0.11%(1/900)
     
    5.11%(46/900)
    0.11%(1/900)
    0.11%(1/900)
    0
    0.11%(1/900)
    0
    0
    0.33%(3/900)
    0.77%(7/900)
     
    与其他疫苗的使用一样,本疫苗中的成分可能在少数被接种者中引起过敏反应,甚至因西林瓶上的胶塞含干燥的天然橡胶而对天然橡胶塞过敏。
    【禁忌】
    有下列情况者,禁止使用本品:
    (1)对本疫苗及其成分过敏者。
    (2)患癫痫、脑部疾病者及有过敏史者。
    (3)患肾脏病、心脏病、活动性结核者,HIV感染者及其他急性疾病者。患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期者。
    (4)患急性传染病及发热者。
    (5)本疫苗未在妊娠妇女及试验动物中进行生殖毒性试验,是否对胎儿有影响未知,因此,妊娠妇女应禁用此疫苗,尤其是妊娠的前3个月。
    【注意事项】
    (1)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癲痫史者、过敏体质者、孕妇、哺乳期妇女。
    (2)为预防注射后发生罕见的不良反应,注射本品时需要必要的监护和治疗措施,如备有肾上腺素,以备偶有过敏反应发生时急救用。接种后至少观察30分钟。
    (3)使用前应检查本品,如有裂纹、瓶塞松动或疫苗复溶后外观异常者,均不得使用。
    (4)本疫苗溶解后,应按规定剂量一次用完,不得分多次使用。如未立即使用,放置时间不得超过30分钟。
    (5)应特别避免本品疫苗被注入皮内、肌肉内或静脉内,因上述三种注射途径临床还未被确定是安全的和有效的。
    (6)由于细菌内毒素量的叠加,本疫苗不得与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时注射。
    (7)如果本疫苗接种给免疫缺陷者或正在采用免疫抑制剂治疗的患者,则无法获得免疫应答。
    (8)本疫苗不能用于已经感染脑膜炎奈瑟球菌者的治疗,不能保护其他感染源(包括B群脑膜炎奈瑟球菌在内)导致的脑脊髓膜炎。
    (9)本品不能对2岁以下的婴幼儿提供短期预防,但对3个月及以上的婴幼儿可提供对A群脑膜炎奈瑟球菌感染的短期保护。
    (10)与其他疫苗一样,本品不可能对易感人群提供100%的保护。
    (11)尚未确定本品是否会随乳汁分泌。因为许多药物会随人乳分泌,给哺乳期妇女使用本疫苗需特别谨慎。
    【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
    【包装】本品每1次人用剂量包含1瓶疫苗和1瓶稀释剂。1人份/盒。5人份/盒。
    【有效期】24个月。
    【执行标准】YBS00342015
    【批准文号】国药准字S20090011
    【生产企业】
    企业名称:华兰生物疫苗有限公司
    生产地址:河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
    邮政编码:453003 
    电话号码:(0373)3519992
    传真号码:(0373)3519991

     

     

    产品生产
        A、C、Y、W135群脑膜炎奈瑟氏球菌的菌种(CMCC 29201 A4、CMCC 29205 C11、CMCC 29055 W135 、CMCC 29303 Y)来源于中国药品生物制品检定所菌种保藏管理中心。华兰生物 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗将A、C、Y、W135四个群脑膜炎球菌的纯化多糖抗原进行配制,一针防四病,具有更广泛的保护范围。
        采用先进的发酵、纯化设备、整条生产线能自动实施控制各项工艺参数,在完全密闭的条件下利用罐内的温度、含氧量等探头在线实时监控菌群的生长,全自动程控添加其生长所需的营养成分和调整其生活环境大大提升产品的质量,降低副反应。以层析法去除制品热原的工序,华兰生物ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的热原类物质含量更低,使接种疫苗后的发热反应率大大降低,有效的提升了疫苗的安全性。
        高速的分包装能力:分包装中心拥有多套全自动分装线,华兰生物拥有目前国内速度最快、质量最好的高速分包装生产线,华兰生物向用户承诺其疫苗无亚批,彻底消除生产亚批的存在,产品质量更均一、更可靠,使用户使用更放心。
        华兰生物流脑疫苗的原液生产车间具有年产5000万人份四价流脑多糖疫苗的生产能力;分装车间2号分装线具有年产1200万人份的分装能力。如出现重大疫情,可迅速提升至5000万人份的生产规模。
     

    质量管理
        国际化质量管理及风险控制管理:全面依照世界卫生组织标准实施。以国际品质满足国内外客户的需求。从厂房验证、设备验证和工艺验证等多个层次确保生产体系;建立迅速、准确的信息反馈和追踪体系,确保每一瓶制品从原料使用到出厂销售的安全性与溯源性。并运用年度质量回顾和质量趋势分析等手段来分析控制疫苗生产的质量风险,积极推进WHO预认证和欧盟认证的申请。
        在全国31个省均安排了药品不良反应信息联络员,健全的风险管理体系可对疫苗使用中出现的AEFI事件做出快速反应与处理。

    Halal证书.JPG

    华兰生物流脑疫苗画册

    华兰生物ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗质量指标的对比情况 

    检测项目  药典2010
    版的标准
    华兰生物
    内控标准
    2010年
    检测结果
     蛋白含量
    (mg/g)
     
     
     
    A  ≤8   ≤5   2.6
    C  ≤8   ≤5   1.8
    Y  --   ≤5  0.8 
    W135  --   ≤5   0.3
     内毒素量
    (EU/μg多糖)
     
     
     
    A  ≤25   ≤5   0.4
    C  ≤25   ≤5   0.7
    Y  --   ≤5   0.1
    W135  --   ≤5   3.4

    疫苗安全性
        2006年5月到2006年8月,在江苏省CDC主持下,进行了该疫苗的III期临床研究,按照实验方案,入组900人,按照随机、盲法、对照的原则分成三组,分别接种华兰疫苗和对照疫苗。
     

    临床实验结果 

    分组 疫苗 全身
    反应率(%)
    局部
    反应率(%)
    总反应
    率(%)
    少儿组 
     
    试验疫苗   7.0 1.5  8.5
    对照疫苗  6.0  3.0  9.0
    少年组   
     
    试验疫苗 2.0  0.5 2.5
    对照疫苗  3.0  0.0  3.0
    成人组  
     
    试验疫苗 1.5  0.5  2.0
    对照疫苗  0.0  2.0  2.0

        安全性结论:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的Ⅲ期临床研究观察结果表明,试验疫苗组和对照疫苗组免疫后全身反应和局部反应发生率均较低。
     

    疫苗有效性

     A、C、W135及Y群的平均杀菌抗体增长倍数情况汇总 

    分组 人数 平均增长倍数(G±Sd)
    A群 C群 W135群 Y群
    实验
    疫苗
    480 228.73±
    3.76
    74.16±
    7.99
    156.91±
    4.12
    181.02±
    4.67
    对照
    疫苗
    240 319.76±
    3.54
    91.03±
    7.32
    1.52±
    2.30
    1.75±
    2.22

    注:表中G为几何均数,Sd为相应标准差
     

        有效性结论:从各年龄组的杀菌抗体阳转率、免后GMT和抗体平均增长倍数来看,ACW135Y群脑膜炎球菌多糖疫苗在2岁及其以上的受试人群中具有良好的免疫原性。

        以上实验结果显示:华兰生物四价流脑多糖疫苗具有良好的安全性与有效性。符合中国药典与欧洲药典同类产品的相关标准。

    流脑1.jpg

    567d020159ccd1b526889c94794ee560.jpg

    d4ed056951762a8f9ae40a15f54dc2fa.jpg

    A、C、W135、Y群脑膜炎球菌四价多糖疫苗的安全性和免疫原性研究
    伍传宏1,王跃进1,杭纪红1,徐建芳1,袁卫建1,马福宝2,陶红2,荀鹏程3 

    摘要:  目的 评价2岁以上正常人群接种A、C、W135、Y群脑膜炎球菌四价多糖疫苗的安全性和免疫原性效果  方法 2006年在江苏丹阳市对国内生产的A、C、W135、Y群脑膜炎球菌四价多糖疫苗的安全性和免疫原性进行系统研究,并以兰州生物制品研究所生产的A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗作对照,用微量杀菌力试验(TTC法)进行A群、C群、W135群、Y群脑膜炎球菌的杀菌抗体检测。 结果 A、C、W135、Y群脑膜炎球菌多糖疫苗和A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗分别接种600人和300人,其发热反应率分别为3.5%和3.0%,局部反应率分别为0.83%和1.67%,两组的差异无统计学意义。两组分别有480人和240人采血做杀菌抗体检测,试验疫苗免疫后,各年龄组A群、C群、W135群、Y群杀菌抗体4倍增长率均>90%,与对照疫苗A、C群抗体4倍增长率>90%差异无统计学意义,与对照疫苗W135群、Y群抗体4倍增长率10%及20%左右差异有统计学意义。各年龄组试验疫苗免疫后A群、C群、W135群、Y群杀菌抗体GMT分别为1: 351、1: 384、1: 170和1: 280,均达到人群保护水平。 结论 A、C、W135、Y群脑膜炎球菌多糖疫苗反应轻微,安全性好,免疫原性亦好,可以推广使用。
    关键词: A、C、W135、Y群脑膜炎球菌多糖疫苗;A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗;临床安全性;血清学免疫效果;杀菌抗体

    A、C、W135、Y群脑膜炎球菌四价多糖疫苗的安全性和免疫原性研究.pdf
    文件类型: .pdf aef0c98193e481f65b56852f35505bb7.pdf (144.60 KB)

 

 
深圳证券交易所国家食口药品监督管理局全景网中华人民共和国卫生部中国证监会
 
互联网药品信息服务资格证:(豫)非经营性2015-0028 豫ICP备05017865号 华兰生物工程股份有限公司版权所有
地址:中国 新乡 华兰大道甲1号附1号 Email:hualan@hualanbio.com
网站地图 - 联系我们 - 免责声明 - 友情链接