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 产品介绍
 华兰大事记
1992----华兰生物工程有限公司成立
1993----华兰工程开工建设
1995----获得“人血白蛋白”生产文号
1996----国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆,充分的保护了...
 企业理念
经营宗旨:以质量安全保证荣誉
企业精神:团结 开拓 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
 
 150mg (10% 1.5mL)
 
 
产品优势
>国内首家血液制品GMP认证企业
>国内首家采用双重病毒灭活工艺用于生产
>国内首家采用全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐
  装生产线的生产企业
>血浆优质安全,多道ELISA(酶联免疫法)和核酸
  扩增技术检测。
>不含防腐剂和抗生素,纯度高,稳定性好
>全面与世界接轨的标准化体系认证
 
150mg (10% 1.5mL)
300mg (10% 3mL)
 

    核准日期: 2007年07月12日
    修改日期:

    人免疫球蛋白说明书
    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

     

        本品为人血液制品,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。
    [药品名称]
    通用名称:人免疫球蛋白
    英文名称:Human Immunoglobulin
    汉语拼音:Ren Mianyiqiudanbai
    [成份]
    本品活性成份为人免疫球蛋白,辅料为葡萄糖、聚山梨酯80、氯化钠、甘氨酸、注射用水。
    [性状]
    本品应为无色或淡黄色澄明液体,可带乳光,不应出现浑浊。
    [适应症]
    主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
    [规格]
    150mg/瓶(10% 1.5ml) 每瓶含蛋白质150mg,蛋白质含量为10%,装量1.5ml。
    [用法用量]
        用法:只限于肌内注射,不得用于静脉输注。 
        用量: 1.预防麻疹:为预防发病或减轻症状,可在与麻疹患者接触7日内按每kg体重注射0.05~0.15ml,5岁以下儿童注射1.5~3.0ml,6岁以上儿童最大注射量不超过6ml。一次注射预防效果通常为2~4周。
    2.预防传染性肝炎:按每kg体重注射0.05~0.1ml或成人每次注射3ml,儿童每次注射1.5~3ml,一次注射预防效果通常为一个月左右。
    [不良反应]
    一般无不良反应,少数人会出现注射部位红肿、疼痛反应,无需特殊处理,可自行恢复。
    [禁忌]
    1.对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
    2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
    [注意事项]
    1.本品出现混浊,有摇不散的沉淀、异物或玻瓶有裂纹、过期失效、均不可使用。
    2.开瓶后应一次注射完毕,不得分次使用。
    3.运输及贮存过程中严禁冻结。
    [孕妇及哺乳期妇女用药]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [儿童用药]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [老年用药]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [药物相互作用]
    应单独使用。
    [药物过量]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [药理毒理]
    注射免疫球蛋白是一种被动免疫疗法。它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者,使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒。因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。
    [药代动力学]
    人免疫球蛋白的生物半衰期为16~24天。
    [贮藏]
    于2~8℃避光保存和运输。
    [包装]
    硼硅玻璃管制注射剂瓶,溴化丁基橡胶塞包装。2瓶/盒。
    [有效期]
    自生产之日起36个月。
    [执行标准]
    《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)
    [批准文号]
    国药准字S10970033
    [生产企业]
    企业名称:华兰生物工程股份有限公司
    生产地址:河南省新乡市华兰大道甲1号
    邮政编码:453003  电话号码:(0373)3519992  传真号码:(0373)3519991
    网址:http://www.hualanbio.com

     

    无懈可击的产品安全记录

         从成立伊始,华兰生物树立了产品质量来自于先进设计的理念,一步到位采用先进的技术和设备,全面执行严格的质量管理,产品上市近二十年,从未发现或报告有关于血液制品的病毒感染案例。自实行国家批签发制度以来实行批批检制度,由药监局驻厂监督员随机抽取,所生产的血液制品质量安全可靠。
     

    联合先进的生产工艺
        采用世界一流的生产设备和严格的质量管理手段,在高净化级别下以当前世界先进的联合生产工艺流程,实现业界当前最高的血浆利用率,各种血浆蛋白组份分离的条件柔和,有效地保持了各蛋白颗粒及产品的高纯度、高稳定性及各血浆蛋白的高活性。
     

    安全的血源保障
        血浆均来自于各病原低发区采集的经过法定程序检测的中国健康人血浆,在中国率先采用单采血浆机、全自动洗瓶灭菌罐装生产线、“Look Back”系统及90天“窗口期”制度,有力地保证了产品和献浆员的安全。
        原料血浆检测采用多次ELISA(酶联免疫法)检测乙肝表面抗原(HBsAg),丙肝病毒抗体(Anti-HCV),艾滋病毒1+2抗体(Anti-HIV1+2)和核酸扩增技术(NAT)检测HBV-DNA、HCV-RNA和HIV-RNA。参照欧盟和WHO标准进行。

    产品资料
    论文发表

 

 
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