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 产品介绍
 华兰大事记
1992----华兰生物工程有限公司成立
1993----华兰工程开工建设
1995----获得“人血白蛋白”生产文号
1996----国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆,充分的保护了...
 企业理念
经营宗旨:以质量安全保证荣誉
企业精神:团结 开拓 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
 
 400IU
 
 
产品优势
>各因子比例完美,IX因子含量高
>国内首家血液制品GMP认证企业
>国内首家采用双重病毒灭活工艺用于生产
>国内首家采用全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐
  装生产线的生产企业
>血浆优质安全,多道ELISA(酶联免疫法)和核酸
  扩增技术检测
>不含防腐剂和抗生素,纯度高,稳定性好
>全面与世界接轨的标准化体系认证
 
100IU
200IU
300IU
400IU
1000IU
 
    核准日期:2008年10月20日
    修改日期:
     

    人凝血酶原复合物说明书
    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
     

        本品为人血液制品,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。
    [药品名称]
    通用名称:人凝血酶原复合物
    商品名称:康舒宁
    英文名称:Human Prothrombin Complex
    汉语拼音:Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
    [成份]
    本品活性成份为人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ,辅料为肝素钠、甘氨酸、精氨酸、盐酸赖氨酸。
    [性状]
    本品应为白色或灰绿色疏松体,复溶后应为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明液体,可带轻微乳光。
    [适应症]
    本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括:
    1.凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病),以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症;
    2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症;
    3.肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时;
    4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者;但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效;
    5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状;
    6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。
    [规格]
    400IU/瓶 每瓶含Ⅸ因子400IU、Ⅱ因子400IU、Ⅶ因子100IU、Ⅹ因子400IU,复溶后体积20ml。
    [用法用量]
    用法:
    1.本品专供静脉输注,应在临床医师的严格监督下使用。
    2.用前应先将本品及其溶解液预温至20~25℃,按瓶签标示量注入预温的溶解液,轻轻转动直至本品完全溶解(注意勿使产生很多泡沫)。
    3.溶解后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢,约15滴/分,15分钟后稍加快滴注速度(40~60滴/分),一般在30~60分钟左右滴完。
    4.滴注时,医师要随时注意使用情况,若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征,要立即终止使用。并用肝素拮抗。
    用量:应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标等来决定给药量。
    1.使用剂量随因子缺乏程度而异,一般每kg体重输注10~20IU,以后凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时,凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者,每隔24~48小时,凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6~8小时,可减少或酌情减少剂量输用,一般历时2~3天。
    2.在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。
    3.凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药,术中和术后根据病情决定。
    [不良反应]
    1.尚无系统规范的不良反应观察资料。快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应,减缓或停止滴注,上述症状即可消失。
    2.偶有报道因大量输注导致弥散性血管内凝血(DIC),深静脉血栓(DVT),肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手术时应权衡利弊,慎用本品。
    [禁忌]
    须严格控制适应症,对本品过敏者禁用。
    [注意事项]
    1.除肝病出血患者外,在用药前应确诊患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血(DIC)倾向时,应慎用本品。
    2.本品不得用于静脉外的注射途径。
    3.瓶子破裂、产品过有效期或溶解后出现摇不散沉淀等情况不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度,请勿使用。
    4.静脉滴注时,医师要随时注意使用情况,若发现弥散性血管内凝血(DIC)或血栓的临床症状和体征,要立即终止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素,可降低血栓形成的危险性。但是,一旦发现任何可疑情况,即使患者病情不允许完全停用,也要大幅度减低用量。
    5.制品一旦开瓶应立即使用(一般不得超过3小时),未用完部分不能保留再用。
    [孕妇及哺乳期妇女用药]
    应慎重。如有必要应用时应在医师指导和严密观察下使用。
    [儿童用药]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [老年用药]
    一般老年人的生理机能降低,故应视患者状态慎重用药。
    [药物相互作用]
    不可与其他药物合用。
    [药物过量]
    有引起血栓的危险性。
    [药理毒理]
    本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。
    [药代动力学]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [贮藏]
    于2~8℃避光保存和运输。
    [包装]
    硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。1套包含人凝血酶原复合物1瓶,人凝血酶原复合物溶解液1瓶。
    [有效期]
    自生产之日起24个月。
    [执行标准]
    YBS00382007和《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)
    [批准文号]
    国药准字S20083059
    [生产企业]
    企业名称:华兰生物工程股份有限公司
    生产地址:河南省新乡市华兰大道甲1号
    邮政编码:453003电话号码:(0373)3519992 传真号码:(0373)3519991
    网址:http://www.hualanbio.com

    无懈可击的产品安全记录

        从成立伊始,华兰生物树立了产品质量来自于先进设计的理念,一步到位采用先进的技术和设备,全面执行严格的质量管理,产品上市近二十年,从未发现或报告有关于血液制品的病毒感染案例。自实行国家批签发制度以来实行批批检制度,由药监局驻厂监督员随机抽取,所生产的血液制品质量安全可靠。
     

    联合先进的生产工艺
        采用世界一流的生产设备和严格的质量管理手段,在高净化级别下以当前世界先进的联合生产工艺流程,实现业界当前最高的血浆利用率,各种血浆蛋白组份分离的条件柔和,有效地保持了各蛋白颗粒及产品的高纯度、高稳定性及各血浆蛋白的高活性。
     

    安全的血源保障
        血浆均来自于各病原低发区采集的经过法定程序检测的中国健康人血浆,在中国率先采用单采血浆机、全自动洗瓶灭菌罐装生产线、“Look Back”系统及90天“窗口期”制度,有力地保证了产品和献浆员的安全。
        原料血浆检测采用多次ELISA(酶联免疫法)检测乙肝表面抗原(HBsAg),丙肝病毒抗体(Anti-HCV),艾滋病毒1+2抗体(Anti-HIV1+2)和核酸扩增技术(NAT)检测HBV-DNA、HCV-RNA和HIV-RNA。参照欧盟和WHO标准进行。

        PCC即凝血酶原复合物浓制剂,含有Ⅱ因子、Ⅶ因子、Ⅸ因子和Ⅹ因子,也称PPSB。这四个凝血因子都在肝脏合成,并由维生素K介导合成。
        现在国际上1个单位的PCC,含有1IU的Factor Ⅸ,几乎相当的Ⅱ和Ⅹ,更少Ⅶ
        一般认为:PCC基本等价于Factor IX。

      凝血酶原复合物PCC 新鲜冰冻血浆FFP
    来源 机器单采 义务鲜血
    窗口期管理 90天窗口期
    病毒灭活 双病毒灭活
    各因子活性
    注射量 10ml 100ml以上
    储藏 2-8℃两年 -30℃一年
    止血效果 好,效价高 一般
    抗A抗B  不考虑血型 考虑
    溶解时降解 各因子降解几乎为零 溶解时比活会降低


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    论文发表
 
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