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 产品介绍
 华兰大事记
1992----华兰生物工程有限公司成立
1993----华兰工程开工建设
1995----获得“人血白蛋白”生产文号
1996----国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆,充分的保护了...
 企业理念
经营宗旨:以质量安全保证荣誉
企业精神:团结 开拓 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
 
 300IU
 
 
产品优势
>富含vWF的FVIII浓缩制剂,是更接近人体血浆中
  的FVIII
>国内首家血液制品GMP认证企业
>国内首家采用双重病毒灭活工艺用于生产
>国内首家采用全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐
  装生产线的生产企业
>血浆优质安全,多道ELISA(酶联免疫法)和核酸
  扩增技术检测
>先进的工艺生产高纯度制剂,稳定性好,疗效佳
>不含防腐剂和抗生素
>全面与世界接轨的标准化体系认证
 
50IU
100IU
200IU
300IU
400IU
 
    核准日期:2007年07月12日
    修改日期:
     

     

    人凝血因子Ⅷ说明书
    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
     

        本品为人血液制品,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。
    [药品名称]
    通用名称:人凝血因子Ⅷ
    商品名称:康斯平
    英文名称:Human Coagulation Factor Ⅷ
    汉语拼音:Ren Ningxueyinzi Ⅷ
    [成份]
    本品活性成份为人凝血因子Ⅷ,辅料为甘氨酸、枸橼酸钠、组氨酸、氯化钙。
    [性状]
    本品应为乳白色疏松体,复溶后应为无色澄明液体,可带轻微乳光。
    [适应症]
    本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
    [规格]
    300IU/瓶 每瓶含人凝血因子Ⅷ300IU,复溶后体积10ml。
    [用法用量]
        用法:本品专供静脉输注,应在临床医师的严格监督下使用。用前应先将制品及其溶解液预温至25~37℃,然后将溶解液按瓶签标示量注入瓶内,轻轻摇动,使制品完全溶解(注意勿使产生泡沫),然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注,滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。制品溶解后应立即使用,并在1小时内输完,不得放置。
        用量:给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物,出血的严重程度等因素。
        下列公式可用于计算剂量:所需因子Ⅷ单位(IU)/次=0.5×患者体重(kg)×需提升的因子Ⅷ活性水平(正常的%)
    例:所需因子Ⅷ单位(IU)/次=0.5×50(kg)×30(%)=750IU
    一般推荐剂量如下:
    1.轻度至中度出血:单一剂量10~15IU/kg体重,将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20~30%。
    2.较严重出血或小手术:需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30~50%,通常首次剂量15~25IU/kg体重。如需要,每隔8~12小时给予维持剂量10~15IU/kg体重。
    3.大出血:危急生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后,骼腰肌附近的出血:首次剂量40IU/kg体重,然后每隔8~12小时给予维持剂量20~25IU/kg体重。疗程需由医生决定。
    4.手术:只有当凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时,方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常水平的60~120%。通常在术前按30~40IU/kg体重给药。术后4天内因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的60%,接下去的4天减至40%。
    5.获得性因子Ⅷ抑制物增多症:应给予大剂量的凝血因子Ⅷ,一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。
    [不良反应]
    不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛,这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。
    [禁忌]
    在严格控制适应症的情况下,无已知禁忌症。
    [注意事项]
    1.大量反复输入本品时,应注意出现过敏反应,溶血反应及肺水肿的可能性,对有心脏病的患者尤应注意。
    2.本品溶解后,一般为澄清略带乳光的溶液,允许微量细小蛋白颗粒存在,为此用于输注的输血器必须带有滤网装置,但如发现有大块不溶物时,则不可使用。
    3.本品对于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病,或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效,故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏,方可使用本品。
    4.本品不得用于静脉外的注射途径。
    5.本品一旦被溶解后应立即使用。未用完部分必须弃去。
    [孕妇及哺乳期妇女用药]
    目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究,也不清楚因子Ⅷ用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。
    [儿童用药]
    应慎重。
    [老年用药]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [药物相互作用]
    应单独输注,不可与其他药物合用。
    [药物过量]
    有引起血栓的危险性。
    [药理毒理]
    在内源性血凝过程中,凝血因子Ⅷ作为一辅因子,在Ca2+和磷脂存在下,与激活的凝血因子Ⅸ参与凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原,形成凝血酶,从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ,可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%~2.5%。
    [药代动力学]
    生物半衰期为8~12小时。
    [贮藏]
    于2~8℃避光保存和运输。
    [包装]
    硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。1套包含人凝血因子Ⅷ1瓶,人凝血因子Ⅷ溶解液1瓶。
    [有效期]
    自生产之日起24个月。
    [执行标准]
    《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)
    [批准文号]
    国药准字S20003003
    [生产企业]
    企业名称:华兰生物工程股份有限公司
    生产地址:河南省新乡市华兰大道甲1号
    邮政编码:453003    电话号码:(0373)3519992     传真号码:(0373)3519991
    网址:http://www.hualanbio.com

    无懈可击的产品安全记录

        从成立伊始,华兰生物树立了产品质量来自于先进设计的理念,一步到位采用先进的技术和设备,全面执行严格的质量管理,产品上市近二十年,从未发现或报告有关于血液制品的病毒感染案例。自实行国家批签发制度以来实行批批检制度,由药监局驻厂监督员随机抽取,所生产的血液制品质量安全可靠。
     

    联合先进的生产工艺
        采用世界一流的生产设备和严格的质量管理手段,在高净化级别下以当前世界先进的联合生产工艺流程,实现业界当前最高的血浆利用率,各种血浆蛋白组份分离的条件柔和,有效地保持了各蛋白颗粒及产品的高纯度、高稳定性及各血浆蛋白的高活性。
     

    安全的血源保障
        血浆均来自于各病原低发区采集的经过法定程序检测的中国健康人血浆,在中国率先采用单采血浆机、全自动洗瓶灭菌罐装生产线、“Look Back”系统及90天“窗口期”制度,有力地保证了产品和献浆员的安全。
        原料血浆检测采用多次ELISA(酶联免疫法)检测乙肝表面抗原(HBsAg),丙肝病毒抗体(Anti-HCV),艾滋病毒1+2抗体(Anti-HIV1+2)和核酸扩增技术(NAT)检测HBV-DNA、HCV-RNA和HIV-RNA。参照欧盟和WHO标准进行。

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    论文发表
 
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