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 产品介绍
 华兰大事记
1992----华兰生物工程有限公司成立
1993----华兰工程开工建设
1995----获得“人血白蛋白”生产文号
1996----国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆,充分的保护了...
 企业理念
经营宗旨:以质量安全保证荣誉
企业精神:团结 开拓 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
 
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产品优势
>国内首家血液制品GMP认证企业
>国内首家采用双重病毒灭活工艺用于生产
>国内首家采用全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐
  装生产线的生产企业
>血浆优质安全,多道ELISA(酶联免疫法)和核酸
  扩增技术检测
>不含防腐剂和抗生素,纯度高,稳定性好
>全面与世界接轨的标准化体系认证
 
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    核准日期:2008年01月17日
    修改日期:
     

    人纤维蛋白原说明书
    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

     

        本品为人血液制品,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。
    [药品名称]
    通用名称:人纤维蛋白原
    英文名称:Human Fibrinogen
    汉语拼音:Ren Xianwei Danbaiyuan
    [成份]
    本品活性成份为人纤维蛋白原,辅料为蔗糖、氯化钠、盐酸赖氨酸、枸橼酸钠。
    [性状]
    本品应为灰白色或淡黄色疏松体,复溶后应为澄明溶液,可带轻微乳光。
    [适应症]
    1、先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。
    2、获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
    3、本品经过100℃30分钟干热法灭活病毒处理,可能会导致人纤维蛋白原体内生物活性下降和免疫原性改变,建议仅在无其他有效治疗方法又确实需要补充纤维蛋白原的情况下经权衡利弊后使用。
    [规格]
    0.5g/瓶 每瓶含人纤维蛋白原0.5g,复溶后体积25ml。
    [用法用量]
        用法:使用前先将本品及其溶解液预温至30~37℃,然后按瓶签标示量注入预温的人纤维蛋白原溶解液,置30~37℃水浴中,轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。
        用量:应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来决定给药量,一般首次给1~2g,如需要可遵照医嘱调整剂量或继续给药。
    [不良反应]
        尚未进行不良反应的规范监测,根据文献报道,少数过敏体质患者会出现过敏反应,严重反应者应采取应急处理措施。
    [禁忌]
    对本品过敏者禁用。
    [注意事项]
    1、专供静脉输注,应在有效期内使用。如配制时发现制品瓶内已失去真空度,请勿使用。
    2、本品溶解后应为澄明溶液,可带轻微乳光,允许有少量的絮状物或蛋白颗粒存在,为此用于输注的输血器应有滤网装置,但如发现有大量或大块不溶物时,不可使用。
    3、在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下,应特别注意先使制品和溶解液的温度升到30~37℃,然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并可能导致蛋白质变性。
    4、本品一旦被溶解后,应立即使用,不得分次或给第二人输用。
    5、使用本品期间,应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平,根据结果调整本品的用量。
    6、由于体外凝结活性检测方法的局限性,不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同,在相互替换时需要注意用量的调整。
    7、本品经过二次病毒灭活,可能会导致活性下降,建议仅在无其他有效治疗方法确实需要补充纤维蛋白原的情况下权衡利弊后使用。
    [孕妇及哺乳期妇女用药]
        对孕妇和哺乳期妇女用药应慎重,只有经过利弊权衡后认为患者确有必要使用时方可应用,并应在医生指导和严密观察下使用。
    [儿童用药]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [老年用药]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [药物相互作用]
    不可与其他药物合用。
    [药物过量]
    有引起血栓的危险性。
    [药理毒理]
        药理作用:在凝血过程中,纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白,在纤维蛋白稳定因子(FⅩⅢ)作用下,形成坚实纤维蛋白,发挥有效的止血作用。
        毒理研究:未进行此项试验且无可靠参考文献。
    [药代动力学]
        正常情况下,纤维蛋白原半衰期为3~4天。本品尚未进行药代动力学研究,尚不清楚不同工艺是否引起半衰期的改变。
    [贮藏]
    于2~8℃避光保存和运输。
    [包装]
    硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。1套包含人纤维蛋白原1瓶,人纤维蛋白原溶解液1瓶。
    [有效期]
    自生产之日起36个月。
    [执行标准]
    YBS00022008和《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)
    [批准文号]
    国药准字S20083001
    [生产企业]
    企业名称:华兰生物工程股份有限公司
    生产地址:河南省新乡市华兰大道甲1号
    邮政编码:4533003     电话号码:(0373)3519992     传真号码:(0373)3519991
    网址:http://www.hualanbio.com

    无懈可击的产品安全记录

        从成立伊始,华兰生物树立了产品质量来自于先进设计的理念,一步到位采用先进的技术和设备,全面执行严格的质量管理,产品上市近二十年,从未发现或报告有关于血液制品的病毒感染案例。自实行国家批签发制度以来实行批批检制度,由药监局驻厂监督员随机抽取,所生产的血液制品质量安全可靠。
     

    联合先进的生产工艺
        采用世界一流的生产设备和严格的质量管理手段,在高净化级别下以当前世界先进的联合生产工艺流程,实现业界当前最高的血浆利用率,各种血浆蛋白组份分离的条件柔和,有效地保持了各蛋白颗粒及产品的高纯度、高稳定性及各血浆蛋白的高活性。
     

    安全的血源保障
        血浆均来自于各病原低发区采集的经过法定程序检测的中国健康人血浆,在中国率先采用单采血浆机、全自动洗瓶灭菌罐装生产线、“Look Back”系统及90天“窗口期”制度,有力地保证了产品和献浆员的安全。
        原料血浆检测采用多次ELISA(酶联免疫法)检测乙肝表面抗原(HBsAg),丙肝病毒抗体(Anti-HCV),艾滋病毒1+2抗体(Anti-HIV1+2)和核酸扩增技术(NAT)检测HBV-DNA、HCV-RNA和HIV-RNA。参照欧盟和WHO标准进行。

    产品资料
    论文发表
 
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