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 产品介绍
 华兰大事记
1992----华兰生物工程有限公司成立
1993----华兰工程开工建设
1995----获得“人血白蛋白”生产文号
1996----国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆,充分的保护了...
 企业理念
经营宗旨:以质量安全保证荣誉
企业精神:团结 开拓 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
 
 2g(10% 20mL)
 
 
产品优势
> 国内首家血液制品GMP认证企业
> 国内首家采用双重病毒灭活工艺用于生产
> 国内首家采用全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐
  装生产线的生产企业
> 血浆优质安全,多道ELISA(酶联免疫法)和核酸
  扩增技术检测
> 不含防腐剂和抗生素,纯度高,稳定性好
> 全面与世界接轨的标准化体系认证
 
2g(10% 20mL)
5g (20% 25mL)
5g (10% 50mL)
10g (10% 100mL)
10g (20% 50mL)
12.5g (25% 50mL)
 

    核准日期:2007年07月12日
    修改日期:


    人血白蛋白说明书
    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

     


        本品为人血液制品,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。
    [药品名称]
    通用名称:人血白蛋白
    英文名称:Human Albumin
    汉语拼音:Ren Xue Baidanbai
    [成份]
    本品活性成份为人血白蛋白,辅料为辛酸钠、氯化钠、注射用水。
    [性状]
    本品应为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体,不应出现浑浊。
    [适应症]
    1.失血创伤、烧伤引起的休克。
    2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。
    3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。
    4.低蛋白血症的防治。
    5.新生儿高胆红素血症。
    6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。
    [规格]
    2g/瓶 (10% 20ml)每瓶含蛋白质2g,蛋白质含量为10%,装量20ml。
    [用法用量]
        用法:一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水,可采用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注(宜用备有滤网装置的输血器)。滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜,但在开始15分钟内,应特别注意速度缓慢,逐渐加速至上述速度。
        用量:使用剂量由医师酌情考虑,一般因严重烧伤或失血等所致休克,可直接注射本品5~10g,隔4~6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时,可每日注射本品5~10g,直至水肿消失,血清白蛋白含量恢复正常为止。
    [不良反应]
    使用本品一般不会产生不良反应,偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状,快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿,偶有过敏反应。
    [禁忌]
    1.对白蛋白有严重过敏者。
    2.高血压患者,急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。
    3.严重贫血患者。
    4.肾功能不全者。
    [注意事项]
    1.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。
    2.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
    3.输注过程中如发现病人有不适反应,应立即停止输用。
    4.有明显脱水者应同时补液。
    5.运输及贮存过程中严禁冻结。
    [孕妇及哺乳期妇女用药]
    对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。
    [儿童用药]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [老年用药]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [药物相互作用]
    本品不宜与血管收缩药,蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。
    [药物过量]
    因本品有高渗作用,过量注射时,可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力衰竭和肺水肿。
    [药理毒理]
    1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压:白蛋白占血浆胶体渗透压的80%,主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高,与盐类及水分相比,透过膜内速度较慢,使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡,以此维持正常与恒定的血容量;同时在血循环中,1g白蛋白可保留18ml水,每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能,从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。
    2.运输及解毒:白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子,可以输送不同的物质,也可以将有毒物质输送到解毒器官。
    3.营养供给: 组织蛋白和血浆蛋白可互相转化,在氮代谢障碍时,白蛋白可作为氮源为组织提供营养。
    [药代动力学]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [贮藏]
    于2~30℃避光保存和运输。
    [包装]
    硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1瓶/盒。
    [有效期]
    自生产之日起36个月。
    [执行标准]
    《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)
    [批准文号]
    国药准字S10950007
    [生产企业]
    企业名称:华兰生物工程股份有限公司
    生产地址:河南省新乡市华兰大道甲1号
    邮政编码:453003 电话号码:(0373)3519992
    传真号码:(0373)3519991网址:http://www.hualanbio.com

    无懈可击的产品安全记录

        从成立伊始,华兰生物树立了产品质量来自于先进设计的理念,一步到位采用先进的技术和设备,全面执行严格的质量管理,产品上市近二十年,从未发现或报告有关于血液制品的病毒感染案例。自实行国家批签发制度以来实行批批检制度,由药监局驻厂监督员随机抽取,所生产的血液制品质量安全可靠。
     

    联合先进的生产工艺
        采用世界一流的生产设备和严格的质量管理手段,在高净化级别下以当前世界先进的联合生产工艺流程,实现业界当前最高的血浆利用率,各种血浆蛋白组份分离的条件柔和,有效地保持了各蛋白颗粒及产品的高纯度、高稳定性及各血浆蛋白的高活性。
     

    安全的血源保障
        血浆均来自于各病原低发区采集的经过法定程序检测的中国健康人血浆,在中国率先采用单采血浆机、全自动洗瓶灭菌罐装生产线、“Look Back”系统及90天“窗口期”制度,有力地保证了产品和献浆员的安全。
        原料血浆检测采用多次ELISA(酶联免疫法)检测乙肝表面抗原(HBsAg),丙肝病毒抗体(Anti-HCV),艾滋病毒1+2抗体(Anti-HIV1+2)和核酸扩增技术(NAT)检测HBV-DNA、HCV-RNA和HIV-RNA。参照欧盟和WHO标准进行。

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    论文发表

 

 
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