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 产品介绍
 华兰大事记
1992----华兰生物工程有限公司成立
1993----华兰工程开工建设
1995----获得“人血白蛋白”生产文号
1996----国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆,充分的保护了...
 企业理念
经营宗旨:以质量安全保证荣誉
企业精神:团结 开拓 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
 
 1000IU/2mL
 
 
产品优势
>国内首家血液制品GMP认证企业
>国内首家采用双重病毒灭活工艺(SD灭活+干热
  病毒灭活)用于生产
>国内首家采用全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐
  装生产线的生产企业
>血浆优质安全,多道ELISA(酶联免疫法)和核酸
  扩增技术检测
>不含防腐剂和抗生素,纯度高,稳定性好
>全面与世界接轨的标准化体系认证
 
500IU/1mL
1000IU/2mL
2500IU/5mL
 
    核准日期: 2007年07月12日
    修改日期:
     

    外用冻干人凝血酶说明书
    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

     

        本品为人血液制品,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。
    [药品名称]
    通用名称:外用冻干人凝血酶
    商品名称:康立宁
    英文名称:Human Thrombin,Lyophilized for external use
    汉语拼音:Waiyong Donggan Ren Ningxuemei
    [成份]
    本品活性成份为人凝血酶,辅料为蔗糖、人血白蛋白、氯化钙、葡萄糖酸钠。
    [性状]
    本品为白色、灰白色或淡黄色疏松体,无融化迹象,复溶后,溶液应澄明或带轻微乳光,允许有少量的蛋白颗粒。
    [适应症]
    局部止血药,辅助用于处理腹部切口创面的渗血。或遵医嘱使用本品。
    [规格]
    500IU/1ml/瓶 每瓶含人凝血酶500IU,复溶后体积1ml。
    1000IU/2ml/瓶 每瓶含人凝血酶1000IU,复溶后体积2ml。
    2500IU/5ml/瓶 每瓶含人凝血酶2500IU,复溶后体积5ml。
    [用法用量]
    本品为局部止血药。用灭菌注射用水将凝血酶稀释成250IU/ml,用量为1ml用于10cm2涂布切口创面。
    [不良反应]
    临床试验没有发现不良反应。若发生过敏反应,应立即停药。
    [禁忌]
    1.对本品过敏者禁用。
    2.动脉及大静脉的大出血禁用以免延误处理,应紧急采取其他外科止血措施。
    [注意事项]
    1.严禁注射,或以其他任何方式进入大血管,否则会导致广泛的血管内凝血,甚至死亡。
    2.应将伤口表面的血液吸干后,再施用凝血酶。
    3.本品溶解后应立即使用,否则应保存在2~8℃条件下,但不能超过4小时。
    4.应避免与酸、碱及重金属药物配伍。
    [孕妇及哺乳期妇女用药]
    孕妇及哺乳期妇女用药的安全性和有效性尚未确立,孕妇及哺乳期妇女应谨慎使用本品。
    [儿童用药]
    本品儿童用药的安全性和有效性尚未确立。
    [老年用药]
    老年患者用药的安全性和有效性尚未确立,使用前请进行利弊权衡。
    [药物相互作用]
    避免与酸、碱及重金属药物配伍,否则会影响凝血酶的效价。
    [药物过量]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [药理毒理]
    凝血酶直接作用于纤维蛋白原,使之转变为纤维蛋白,达到止血的目的。
    [药代动力学]
    无人体药代动力学资料。
    [贮藏]
    于8℃以下避光保存。
    [包装]
    硼硅玻璃管制注射剂瓶,溴化丁基橡胶塞包装。2瓶/盒。
    [有效期]
    自分装之日起为36个月。
    [执行标准]
    YBS01342005和《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)
    [批准文号]
    国药准字S20050092
    [生产企业]
    企业名称:华兰生物工程股份有限公司
    生产地址:河南省新乡市华兰大道甲1号
    邮政编码:453003    电话号码:(0373)3519992     传真号码:(0373)3519991
    网址:http://www.hualanbio.com

    无懈可击的产品安全记录

        从成立伊始,华兰生物树立了产品质量来自于先进设计的理念,一步到位采用先进的技术和设备,全面执行严格的质量管理,产品上市近二十年,从未发现或报告有关于血液制品的病毒感染案例。自实行国家批签发制度以来实行批批检制度,由药监局驻厂监督员随机抽取,所生产的血液制品质量安全可靠。
     

    联合先进的生产工艺
        采用世界一流的生产设备和严格的质量管理手段,在高净化级别下以当前世界先进的联合生产工艺流程,实现业界当前最高的血浆利用率,各种血浆蛋白组份分离的条件柔和,有效地保持了各蛋白颗粒及产品的高纯度、高稳定性及各血浆蛋白的高活性。
     

    安全的血源保障
        血浆均来自于各病原低发区采集的经过法定程序检测的中国健康人血浆,在中国率先采用单采血浆机、全自动洗瓶灭菌罐装生产线、“Look Back”系统及90天“窗口期”制度,有力地保证了产品和献浆员的安全。
        原料血浆检测采用多次ELISA(酶联免疫法)检测乙肝表面抗原(HBsAg),丙肝病毒抗体(Anti-HCV),艾滋病毒1+2抗体(Anti-HIV1+2)和核酸扩增技术(NAT)检测HBV-DNA、HCV-RNA和HIV-RNA。参照欧盟和WHO标准进行。

    动物源性TB与康立宁比较
    (1)人源性血浆制品:避免动物源性凝血酶可能引起的异种蛋白反应、过敏反应
    避免人畜共患疾病风险
    (2)组织相容性好:无毒性、皮肤刺激、皮肤过敏
    临床安全项目 动物源性TB 康立宁
    免疫排斥反应 +++
    人畜共患病风险 +++
    病毒检测 不明
    病毒灭活 不明
    (1) Renato Saltz, David Sierra. Experimental and Clinical Applications of Fibrin Glue. Plastic and Reconstructive Surgery, 1991, 88: 1005-1015
    (2) 颜寿琪等 人凝血酶的毒理研究 上海医科大学药学院 药理教研室
    论文发表
 
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