本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
>国内首家血液制品GMP认证企业
>国内首家采用双重病毒灭活工艺用于生产
>国内首家采用全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐装生产线的生产企业
>血浆优质安全，多道ELISA（酶联免疫法）和核酸扩增技术检测
>不含防腐剂和抗生素，纯度高，稳定性好
>全面与世界接轨的标准化体系认证
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
[药品名称]
通用名称：破伤风人免疫球蛋白
英文名称：Human Tetanus Immunoglobulin
汉语拼音：Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai
[成份]
本品活性成份为破伤风人免疫球蛋白，辅料为葡萄糖、聚山梨酯80、 氯化钠、甘氨酸、注射用水。
[性状]
本品应为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。
[适应症]
主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT )有过敏反应者。
[规格]
250IU/支( 2.5ml )每支含破伤风抗体效价250IU，装量2.5ml。
[用法用量]
用法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。
用量：
1.预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创而严重或创面污染严重者可加倍。
2.参考治疗剂量：3000 ~ 6000IU，尽快用完，可多点注射。治疗方案遵医嘱。
[不良反应]
一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
[禁忌]
对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。
[注意事项]
1.应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。
2.制品应为澄明或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及注射器有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。
3.本品开启后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。
4. 严禁血管内注射。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
孕妇及哺乳期妇女用药应慎重，如需使用，请遵循医师指导。
[儿童用药]
见用法用量项。
[老年用药]
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
[药物相互作用]
应单独使用。
[药物过量]
可能产生变态反应和因剂量大在注射部位造成疼痛感。
[药理毒理]
本品含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。
[药代动力学]
注射后，破伤风抗体自注射部位缓慢释放到血液循环系统中，2~4天达到最大血药浓度；破伤风人免疫球蛋白半衰期大约为3~4周，lgG本身或lgG复合物被免疫系统清除。
[贮藏]
于2~8°C避光保存和运输。
[包装]
预灌封注射器、溴化丁基橡胶塞包装。1支/盒。
[有效期]
自生产之日起36个月。
[执行标准]
《中华人民共和国药典》( 2020年版三部)
[批准文号]
国药准字S20023036
[上市许可持有人]
名 称：华兰生物工程股份有限公司
注册地址：河南省新乡市华兰大道甲1号
[生产企业]
企业名称：华兰生物工程股份有限公司
生产地址：河南省新乡市华兰大道甲1号
邮政编码：453003
电话号码：(0373)3519902
传真号码：(037335109001
网址：http://www.hualanbio.com
